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　　注射劑瓶正負壓無損密封儀在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中具有至關重要的意義，注射劑直接進入人體血液循環(huán)，若包裝密封性不足，可能導致微生物(如細菌、真菌)侵入，引發(fā)嚴重感染甚至危及生命。正負壓無損密封儀通過模擬壓力環(huán)境(如運輸中的顛簸、海拔變化)，檢測瓶體是否存在微小泄漏，確保藥品在有效期內(nèi)無菌。

　　一、執(zhí)行標準

　　該儀器符合多項國家和國際標準：

　　YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南》

　　二、技術參數(shù)

　　屏幕尺寸10寸工控一體機

　　測試方法真空衰減法和壓力衰減法

　　真 空 度低至10Pa優(yōu)良真空

　　精　　度0.25級

　　檢測孔徑精度1 ~ 2 μm

　　測試腔尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制

　　檢測靈敏度0.01sccm(等效孔徑約1μm)

　　測試系統(tǒng)雙系統(tǒng)三傳感器技術

　　檢測結果定性合格/不合格;定量泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑

　　氣源壓力0.4MPa ~ 0.6MPa (氣源用戶自備)

　　氣源接口Ф6mm聚氨酯管

　　外形尺寸650 mm (W) × 360 mm (D) × 590 mm (H)

　　電源AC 220 V 50 Hz

　　主機凈重40 kg

　　總結

　　總結

　　注射劑瓶正負壓無損密封儀是藥品質(zhì)量控制的“守門人"，其重要性貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、運輸和使用的全生命周期。通過確保密封性，企業(yè)不僅能滿足法規(guī)要求、降低風險，還能提升效率、節(jié)約成本，最終為患者提供安全有效的藥品，同時增強自身在市場中的核心競爭力。